Nel contesto dell’innovazione industriale e della produzione ad alta precisione, le camere bianche (cleanroom) rappresentano un’infrastruttura cruciale per garantire ambienti a contaminazione controllata, fondamentali in settori come quello farmaceutico, biotecnologico, microelettronico, aerospaziale e medicale.
La classificazione e progettazione di queste aree avviene secondo standard internazionali rigorosi, in primis la norma ISO 14644, che definisce i limiti e i criteri di controllo particellare e microbiologico.
Standard ISO 14644: la classificazione della pulizia
Il riferimento normativo principale per le camere bianche è la serie ISO 14644, che sostituisce la vecchia normativa FED-STD-209E. In particolare, la ISO 14644-1 definisce la classificazione della pulizia dell’aria in base alla concentrazione di particelle sospese.
Le camere bianche vengono suddivise in classi ISO che vanno da ISO 1 (la più pulita) a ISO 9 (la meno rigorosa). Ogni classe indica il numero massimo di particelle per metro cubo d’aria di dimensioni specifiche. Ad esempio, una cleanroom ISO 5 può contenere al massimo 3.520 particelle da 0,5 µm/m³, mentre una ISO 8 può contenerne fino a 3.520.000.
Tipologie di camere bianche e loro applicazioni
Le camere bianche non sono tutte uguali: la loro progettazione varia in funzione delle esigenze produttive e dei criteri di contaminazione da controllare.
Camere bianche farmaceutiche
Utilizzate nella produzione di farmaci sterili, vaccini, antibiotici e principi attivi. Devono rispettare sia le classificazioni ISO che le normative GMP (Good Manufacturing Practice). Vengono spesso suddivise in zone a pressione differenziale, con filtri HEPA o ULPA, controllo microbiologico, umidità e temperatura costanti. Le classi più comuni sono ISO 5–7.
Camere bianche per microelettronica e semiconduttori
Ambienti ipercontrollati, dove anche una singola particella può compromettere un’intera wafer di silicio. Spesso si utilizzano camere ISO 3–5, con rigoroso controllo delle vibrazioni, cariche elettrostatiche e umidità.
Camere bianche per dispositivi medicali
Devono garantire l’assenza di contaminazioni durante l’assemblaggio e il confezionamento. L’uso prevalente è in ISO 7–8, con requisiti GMP o ISO 13485 per la qualità della produzione.
Camere bianche per ricerca e nanotecnologie
In questo settore, le camere bianche sono progettate per essere altamente modulari e adattabili a diversi esperimenti. Il range può andare da ISO 4 a ISO 7, con flussi laminari e zone dedicate.
Vantaggi delle camere bianche in funzione dell’uso
Sicurezza e qualità del prodotto
La protezione da contaminazioni (particellari, microbiologiche, chimiche) assicura la qualità finale del prodotto, indispensabile in ambito sanitario e tecnologico.
Conformità normativa
Operare in un ambiente certificato ISO consente alle aziende di rispettare le normative di settore (GMP, FDA, EMA), agevolando l’immissione dei prodotti sul mercato.
Riduzione degli scarti e dei fermi di produzione
L’ambiente controllato riduce le non conformità, con un significativo miglioramento dell’efficienza produttiva e del rendimento economico.
Personalizzazione e modularità
Le moderne cleanroom possono essere progettate su misura, con soluzioni plug & play, pareti mobili, pannelli sandwich e unità di trattamento aria (UTA) dedicate.
Le camere bianche rappresentano oggi un asset strategico per molte filiere industriali, in particolare nel mondo farmaceutico e tecnologico.
L’adozione di standard ISO consente non solo di mantenere sotto controllo la contaminazione, ma anche di uniformare i criteri progettuali a livello globale. Scegliere la giusta classificazione, investire in un design modulare e rispettare le normative vigenti significa garantire la qualità del prodotto, tutelare la salute pubblica e migliorare la competitività industriale.